熱線：021-5161-9676 |
熱線：021-5161-9676 |
2025 年版《中國藥典》自 10 月 1 日起實施，在藥品標準、質量控制等方面帶來了一系列核心變化，主要體現在以下幾個方面：
品種收載有調整
2025 年版《中國藥典》收載品種總計 6385 種，呈現 “有增有減” 的態勢。品種新增 159 種，涵蓋多個領域，包括我國自主研發的抗癌藥注射用洛鉑和注射用三氧化二砷、雙價人乳頭瘤病毒疫苗等；首次收載利妥昔單抗等 5 個生物類似藥標準；增加兒童用藥標準收載，體現仿制藥質量和療效一致性評價成果。同時，修訂了 1101 項品種，不再收載品種 32 項。其中，一部中藥收載品種共計 3069 種，新增 28 種，如三七止血顆粒等，同時不再收載 19 種非藥用飲片；二部化學藥收載品種共計 2776 種，新增 66 個化學藥品品種，聚焦臨床急需領域，如抗腫瘤藥物以及心血管與代謝疾病藥物等；三部生物制品收載品種共計 153 種，新增 13 種；四部收載藥用輔料共計 387 種，新增 52 種。
質量控制更嚴格
中藥安全性提升：中藥材及飲片禁用農藥殘留控制由原 33 種（55 個單體）大幅增加至 47 種（72 個單體），新增枸杞子、人參等 10 種中藥材品種相應的農藥殘留限量標準。同時，增加 54 個中藥材與飲片品種的重金屬及有害元素限量要求，如黃芪、檳榔藥材增加了赭曲霉毒素 A 檢查項，麩炒薏苡仁飲片項下增加黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮檢查項等。
化藥雜質控制強化：化學藥品重點加強雜質控制要求，持續開展雜質定性定量研究，完善有關物質分離方法，關注雜質來源與分類，合理控制雜質。對收載的 110 多個品種標準的有關物質檢查項目進行增修訂，增加對基因毒性雜質進行必要評估的提示。
生物制品標準完善：完善了《生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制》《人用疫苗總論》等通則（總論），收載《9403 人用疫苗雜質控制指導原則》。例如，三部收載的 23 價肺炎球菌多糖疫苗等 7 個疫苗中不再添加抑菌劑，降低疫苗接種后產生不良反應的潛在風險。
接軌國際標準
ICH Q4B 相關指導原則轉化實施：通過直接協調和并行收載的方式，實現 ICH Q4B 全部 16 個指導原則在 2025 年版《中國藥典》中的轉化實施。如完善和新增《0861 殘留溶劑測定法》《0862 元素雜質》通則等，修訂《9101 分析方法驗證指導原則》《9098 不確定度評定指導原則》等，使藥品關鍵質量控制要求與國際標準更加協調一致。
體外實驗替代體內實驗推進：按照國際 “3R” 原則，在《人用疫苗總論》《9301 注射劑安全性檢查法應用指導原則》等總論和指導原則中規定基于風險評估實施異常毒性檢查的要求，更好地與國際要求銜接，也為企業簡化放行檢驗提供可能。
新技術新方法應用
藥品有效性控制升級：《0931 溶出度與釋放度測定法》新增 “往復架法” 和 “擴散池法”；新增《1402 放射性藥品生物分布測定法》；首次收載《9404 基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導原則》《9405 糖蛋白的糖基化分析指導原則》等。
藥品安全性控制加強：國際上率先新增收載《3309 熱原檢查法（報告基因法）》；新增《9110 微生物全基因組測序技術指導原則》《9016 注射劑可見異物控制指導原則》《9406 細胞類制品微生物檢查指導原則》等。
藥品質控技術儲備強化：首次新增針對中藥輻照檢測方法，采用酶聯免疫膠體金技術用于真菌毒素檢測，建立植物生長調節劑檢測法。新增《9024 蛋白質組學分析方法以及微生物全基因組測序》通則等，新增《9095 多變量統計過程控制技術指導原則》《9096 化學計量學指導原則》等。
此外，2025 年版《中國藥典》在制藥用水系統、微生物控制方面也有重大升級。例如，純化水（CHP 四部通則 0432）與注射用水（CHP 四部通則 0431）作為 “藥用輔料” 獨立成章；明確了檢測流程優化和微生物控制革新的相關要求，包括純化水檢測豁免機制、注射用水動態監控強化、生物膜風險分級等。這些變化進一步強化了藥品質量管控，推進了國際標準接軌，引入了多項創新技術，對于保障公眾用藥安全有效、促進醫藥產業高質量發展具有重大意義。
